همکاری جهانی برای تأمین ۱۲۰ میلیون تست سریع آنتی‌ژن کووید-۱۹ برای کشورهای کم‌درآمد و متوسط

خلاصه سریع برای خواننده

• سازمان جهانی بهداشت و شرکای بین‌المللی قراردادی برای تأمین ۱۲۰ میلیون تست سریع آنتی‌ژن (Ag RDT) برای کشورهای کم‌و‌متوسط امضا کردند.

<liاین تست‌ها توسط شرکت‌های Abbott و SD Biosensor تأمین شده و قیمت تضمین‌شده حداکثر ۵ دلار به ازای هر واحد تعیین شده است.

• نتایج این تست‌ها در حدود ۱۵ تا ۳۰ دقیقه قابل دسترسی است و می‌توانند مکمل تست‌های PCR در مراکز دارای منابع محدود باشند.
• صندوق جهانی (Global Fund) بودجه اولیه ۵۰ میلیون دلار برای خرید دست‌کم ۱۰ میلیون تست اختصاص داد؛ توزیع سریع با حمایت Africa CDC، Unitaid، FIND و CHAI برنامه‌ریزی شده است.
• WHO دستورالعمل‌هایی برای استفاده مناسب از این تست‌ها صادر کرده و بررسی‌های بیشتری برای فهرست اضطراری (EUL) در جریان است.

مقدمه

دسترسی گسترده و سریع به ابزارهای تشخیصی از ارکان اصلی کنترل همه‌گیری کووید-۱۹ است. در تاریخ ۲۸ سپتامبر ۲۰۲۰، سازمان جهانی بهداشت (WHO) و مجموعه‌ای از شرکای بین‌المللی در چارچوب ACT-Accelerator اعلام کردند که بسته‌ای برای فراهم‌سازی ۱۲۰ میلیون تست سریع آنتی‌ژن برای کشورهای کم‌و‌متوسط فراهم شده است. این توافق شامل تضمین حجم خرید از سوی بنیاد بیل و ملیندا گیتس، اختصاص بودجه از سوی صندوق جهانی و همکاری فنی با سازمان‌هایی مانند FIND، CHAI، Africa CDC و Unitaid است. هدف این اقدام تسریع در دسترسی به تست‌های با کیفیت، ارزان و قابل استفاده در محل (point-of-care) است تا توانایی کشورها در شناسایی، ردیابی و مهار شیوع افزایش یابد.

چه چیزی اعلام شد؟

بخش‌های مختلف این بسته شامل موارد زیر است:

• تضمین حجم (volume guarantees) برای خرید ۱۲۰ میلیون تست آنتی‌ژن که توسط Abbott و SD Biosensor تولید می‌شوند؛ قیمت تضمین‌شده حداکثر ۵ دلار به ازای هر تست برای کشورهای کم‌و‌متوسط تعیین شده است.
• تعهد اولیه صندوق جهانی برای اختصاص ۵۰ میلیون دلار که امکان خرید حداقل ۱۰ میلیون تست را فراهم می‌کند؛ سفارش‌ها از مسیر خرید گروهی صندوق جهانی انجام خواهد شد.
• حمایت فنی و اجرایی توسط WHO، FIND، CHAI، Africa CDC و Unitaid برای تسریع معرفی بازار و توزیع تست‌ها در کشورها و اجرای تحقیقات پیاده‌سازی (implementation research).
• تأکید بر استفاده از تست‌ها در محیط‌هایی که امکانات آزمایشگاهی برای انجام PCR محدود است یا جواب‌دهی PCR با تأخیر مواجه است.

تست سریع آنتی‌ژن چیست و چه تفاوتی با PCR دارد؟

تست‌های آنتی‌ژن به‌طور مستقیم وجود پروتئین‌های اختصاصی ویروس را در نمونه‌های تنفسی شناسایی می‌کنند. آنها معمولاً:

• در عرض ۱۵ تا ۳۰ دقیقه نتیجه می‌دهند.
• نیاز به تجهیزات پیچیده آزمایشگاهی یا پرسنل آموزش‌دیده مخصوص تست‌های مولکولی ندارند.
• در شرایط تجمع ویروسی بالا (مثلاً چند روز اول پس از شروع علائم) حساسیت نسبتاً خوب دارند، اما معمولاً حساسیت کمتری نسبت به PCR نشان می‌دهند.

تست‌های PCR (واکنش زنجیره‌ای پلیمراز) به دنبال مواد ژنتیکی ویروس می‌گردند، حساس‌تر و دقیق‌تر هستند اما نیازمند ساختار آزمایشگاهی، زمان طولانی‌تر و هزینه بالاتر می‌باشند. به همین دلیل، Ag RDTها می‌توانند به‌عنوان مکمل PCR برای افزایش پوشش تست و پاسخ سریع میدانی مفید باشند.

چرا این اقدام مهم است؟

در بسیاری از کشورهای کم‌درآمد و متوسط، زیرساخت‌های آزمایشگاهی قادر به پاسخ‌دهی سریع و گسترده با تست‌های مولکولی (PCR) نیستند. در این محیط‌ها، تست‌های سریع آنتی‌ژن می‌توانند:

• به سرعت موارد مثبت را شناسایی کنند و اقدامات قرنطینه و تماس‌یابی را تسریع کنند.
• برای پایش روند بیماری و شناسایی خوشه‌های جدید مفید باشند.
• با کاهش هزینه و زمان، امکان دسترسی جمعیت‌های دورافتاده و کم‌منبع را به تشخیص افزایش دهند.

توزیع، قیمت‌گذاری و نقش بازیگران بین‌المللی

این بسته دسترسی چندجانبه شامل نقش‌های مشخصی برای هر بازیگر است:

• بنیاد بیل و ملیندا گیتس: عقد قراردادهای تضمین حجم با تولیدکنندگان برای کاهش قیمت و تأمین موجودی به‌نفع کشورهای کم‌درآمد و متوسط.
• Abbott و SD Biosensor: تأمین تست‌های استاندارد Panbio و STANDARD Q با قیمت مورد توافق و تعهد به عرضه حجم مشخص در زمان تعیین‌شده.
• صندوق جهانی: اختصاص بودجه اولیه ۵۰ میلیون دلار برای خرید و سفارش‌های جمعی به‌منظور توزیع سریع.
• WHO، FIND، CHAI، Unitaid، Africa CDC: هماهنگی فنی، ارزیابی کارایی و پشتیبانی برای پیاده‌سازی در سطح کشورها و ارائه راهنمایی مطابق با دستورالعمل‌های WHO.

کارآیی و کیفیت: ارزیابی و فهرست اضطراری WHO

WHO فرایند Emergency Use Listing (EUL) را برای ارزیابی کیفیت و کارآیی تست‌ها دنبال می‌کند. برخی از Ag RDTها در مرحله بررسی EUL قرار دارند و اولین تست‌های مصوب در فاصله‌ای کوتاه از شناسایی ویروس وارد بازار اضطراری شدند. با این حال، عملکرد این تست‌ها می‌تواند بسته به تولیدکننده، شرایط نمونه‌گیری، زمان نسبی از شروع علائم و بار ویروسی فرد متفاوت باشد. به همین دلیل WHO و FIND بر انجام مطالعات پیاده‌سازی و پایش کیفیت پس از عرضه تأکید می‌کنند.

این یافته برای بیمار چه معنایی دارد؟

برای فرد عادی یا بیمار، پیام‌های کلیدی عبارتند از:

• دسترسی بهتر به تست‌های سریع می‌تواند موجب تشخیص زودهنگام موارد مثبت و کاهش زمان انتظار برای نتیجه شود، به‌ویژه در مناطق دورافتاده یا مراکزی که PCR در دسترس نیست.
• مثبت شدن تست سریع معمولاً نشانه‌ای از وجود ویروس در زمان نمونه‌گیری است، ولی منفی بودن تست به‌ویژه در افراد بدون علامت یا در روزهای اولیه/پایانی بیماری ممکن است کاذب باشد و در مواردی نیاز به تأیید با PCR وجود دارد.
• این تست‌ها می‌توانند در مراکز بهداشتی غیرآزمایشگاهی و برای اهداف ردیابی و کنترل شیوع مورد استفاده قرار گیرند، اما تفسیر نتایج باید در چارچوب راهنمایی‌های بهداشتی و با توجه به احتمال پیش‌آگاهی (pre-test probability) انجام شود.

نکته مهم: نتیجه این تست‌ها نباید تنها معیار تصمیم‌گیری درمانی یا اخذ اقدامات بالینی پیچیده باشد؛ در موارد مشکوک یا بیمارانی با شرایط خطر بالاتر، پیگیری پزشکی و در صورت لزوم انجام PCR ضروری است.

محدودیت‌ها و نکاتی که باید با احتیاط خواند

• حساسیت کمتر از PCR: Ag RDTها معمولاً حساسیت پایین‌تری نسبت به PCR دارند؛ بنابراین در افرادی که بار ویروسی پایین دارند یا در مراحل خیلی زود یا خیلی دیر بیماری هستند، احتمال منفی کاذب وجود دارد.
• وابستگی به زمان نمونه‌گیری: کارآیی این تست‌ها در روزهای اولیه با بار ویروسی بالاتر بهتر است؛ استفاده خارج از این بازه ممکن است نتایج قابل‌اعتمادتری ندهد.
• پهنه‌مراجعه‌کنندگان و شیوع محلی: عملکرد مثبت و منفی تست به شیوع محلی بیماری وابسته است؛ در مکان‌هایی با شیوع پایین، مثبت کاذب و در شیوع بالا منفی کاذب چالشی است که باید مدیریت شود.
• کیفیت تولید و انطباق با استانداردها: تضمین کیفیت و پیگیری پس از عرضه برای حفظ عملکرد لازم است؛ برخی تست‌ها هنوز در فرآیند ارزیابی EUL قرار دارند.
• توزیع و پیاده‌سازی: فراهم شدن تست‌ها به معنی اجرای مؤثر نیست؛ نیاز به آموزش کارکنان، لجستیک توزیع، و سیستم‌های گزارش‌دهی و پیگیری وجود دارد.
• منابع مالی محدود: بودجه اولیه ۵۰ میلیون دلار قابل توجه است اما برای پوشش کامل نیاز جهانی کافی نیست؛ ACT-Accelerator به تامین مالی بیشتر نیاز دارد تا هدف تأمین ۵۰۰ میلیون تست در ۱۲ ماه را محقق کند.

نمونه‌هایی از برنامه اجرایی و پشتیبانی

برخی از طرح‌های اجرایی اعلام‌شده عبارتند از:

• شروع رول‌آوت (roll-out) در تا ۲۰ کشور آفریقایی از اکتبر ۲۰۲۰ با حمایت Unitaid و Africa CDC در همکاری با شرکای محلی و سازمان‌هایی مانند CHAI و ASLM.
• تدارک سفارش‌های اولیه از طریق مکانیزم خرید گروهی صندوق جهانی برای تضمین قیمت و تخصیص منصفانه در میان کشورهای واجد نیاز.
• پشتیبانی FIND و WHO برای انجام تحقیقات پیاده‌سازی به‌منظور تعیین بهترین الگوهای استفاده از Ag RDTها در سیستم‌های بهداشتی مختلف.

مثال کاربردی

در یک روستا یا مرکز سلامت روستایی با امکان محدود برای ارسال نمونه به آزمایشگاه مرجع، تست سریع آنتی‌ژن می‌تواند به سرعت نتیجه را ارائه دهد و به کارکنان اجازه دهد فرد مبتلا را جدا، آموزش تماس‌یابی را شروع و مراقبت ابتدایی را هماهنگ کنند. این سرعت می‌تواند به قطع سریع‌تر زنجیره انتقال کمک کند، به‌ویژه زمانی که تست PCR در دسترس نیست یا جواب آن با تأخیر دریافت می‌شود.

نظر تحریریه پزشک سایت

پیشنهاد ارائه‌شده از سوی WHO و شرکای بین‌المللی گامی مهم در جهت افزایش دسترسی عادلانه به تشخیص کووید-۱۹ است. تست‌های سریع آنتی‌ژن می‌توانند ظرفیت شناسایی موارد و واکنش سریع به خوشه‌های ابتلا را در محیط‌های کم‌منبع بهبود بخشند. با این حال، باید توجه داشت که این تست‌ها جایگزین کامل PCR نیستند و در برنامه‌ریزی کشوری باید به‌صورت مکمل، همراه با آموزش، تضمین کیفیت و نظارت دقیق پیاده‌سازی شوند. همچنین تأمین مالی پایدار و پشتیبانی فنی برای استفاده مؤثر از این ابزارها ضروری است تا از ایجاد حس کاذب امنیت یا سوءاستفاده جلوگیری شود.

چه زمانی باید با پزشک مشورت کرد؟

• در صورت داشتن علائم تنفسی جدی، تب بالا، تنگی نفس یا افت ناگهانی وضعیت عمومی، بلافاصله به مراکز پزشکی مراجعه یا با پزشک تماس بگیرید.
• اگر تست سریع آنتی‌ژن شما مثبت شد و در گروه‌های پرخطر (سالمندان، افراد با بیماری‌های زمینه‌ای، بارداری) قرار دارید، باید با پزشک یا مرکز بهداشت محلی مشورت کنید تا تشخیص و مراقبت مناسب پیگیری شود.
• در صورت منفی بودن تست سریع و تداوم علائم یا تماس با فرد مبتلا، مشورت برای انجام PCR یا تکرار تست طبق دستورالعمل‌های محلی ضروری است.
• برای تصمیم‌گیری درباره ادامه کار یا ملاقات با دیگران، به راهنمایی مراکز بهداشت محلی و دستورالعمل‌های ملی مراجعه کنید؛ تکیه صرف بر یک تست سریع ممکن است گمراه‌کننده باشد.

پرسش‌های رایج

آیا تست سریع آنتی‌ژن قابل اعتماد است؟

تست‌های سریع آنتی‌ژن در شناسایی موارد با بار ویروسی بالا عملکرد قابل قبولی دارند اما به‌طور کلی حساسیت آنها کمتر از PCR است؛ بنابراین نتیجه منفی در برخی شرایط نیاز به تأیید با PCR دارد.

اگر تست سریع مثبت شد چه کنم؟

اگر تست مثبت شد، افراد باید خود را ایزوله کرده و با مراکز بهداشتی محلی تماس بگیرند تا دستورالعمل‌های مربوط به مدیریت، گزارش و پیگیری تماس‌ها را دریافت کنند. در گروه‌های پرخطر یا موارد شدید، پیگیری پزشکی و در صورت نیاز PCR تأییدی توصیه می‌شود.

چرا قیمت تست برای کشورهای کم‌درآمد کاهش یافته است؟

توافق تضمین حجم و حمایت مالی از سوی بنیادها و صندوق‌ها به تولیدکنندگان امکان می‌دهد تا قیمت را برای بازارهای کم‌درآمد کاهش دهند؛ این سازوکار از طریق خرید جمعی و تضمین تقاضا تحقق یافته است.

آیا این اقدام نیاز به منابع جانبی دیگری دارد؟

بله. اجرای مؤثر نیازمند لجستیک توزیع، انبارداری، آموزش کارکنان، سیستم‌های گزارش‌دهی و تأمین مالی پایدار برای خرید‌های بعدی و تست‌های جانشین است.

جمع‌بندی کاربردی

اقدامات اعلام‌شده از سوی WHO و شرکای بین‌المللی برای تأمین ۱۲۰ میلیون تست سریع آنتی‌ژن یک پیشرفت مهم در دسترسی عادلانه به تشخیص کووید-۱۹ است. این تست‌ها می‌توانند به سرعت به تشخیص موارد کمک کنند و در محیط‌های کم‌منبع مکمل PCR باشند. با این حال، محدودیت‌های حساسیتی، وابستگی به زمان نمونه‌گیری و نیاز به تضمین کیفیت و آموزش نباید نادیده گرفته شود. کشورها و برنامه‌ریزان بهداشتی باید استفاده از این ابزار را در چارچوب راهنمایی‌های WHO و با پشتیبانی فنی شرکا پیاده‌سازی کنند تا منافع واقعی در کاهش انتقال بیماری حاصل شود.

منبع

اطلاعات این گزارش بر اساس اطلاعیه سازمان جهانی بهداشت است: WHO: Global partnership to make available 120 million affordable, quality COVID-19 rapid tests for low- and middle-income countries

مطالب این مقاله فقط برای افزایش آگاهی عمومی است و جایگزین تشخیص یا درمان پزشکی نیست. برای اطلاعات بیشتر، صفحه سیاست پزشکی و سلب مسئولیت پزشک سایت را بخوانید.